康方生物公布两款创新药进展 依沃西单抗曾创海外授权纪录

新京报讯（记者王卡拉）8月24日，康方生物两款创新药有新进展。公司自主研发的靶向IL-12/IL-23（白介素-12/白介素-23）的全人源IgG1单克隆抗体依若奇单抗注射液上市申请获受理，适应症为中度至重度斑块型银屑病。该药是康方生物自主研发的第六款申报上市/获批上市的创新药，也是继抗PCSK9单抗伊努西单抗之后，在非肿瘤疾病领域申报上市的第2个创新药物。另一款曾刷新中国海外授权总交易金额纪录的重磅创新药依沃西单抗，首个适应症新药上市申请被纳入拟优先审评品种公示名单，上市进程加速。

自研IgG1单抗上市申请获受理

(相关资料图)

依若奇单抗针对斑块状银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键三期临床研究提供了依若奇单抗在患者中的16周和52周长期关键有效性数据。研究结果表明，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好。依若奇单抗在改善皮损的同时还可有效提高患者的生活质量。

银屑病是一种慢性疾病，严重影响患者生活质量，且疾病负担重。中国银屑病患病人数超过600万，并呈逐年增加趋势。2022年中国银屑病治疗药物市场规模约11亿美元，预计将于2030年增长至95亿美元。康方生物表示，依若奇单抗具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效、安全、便捷及经济的治疗选择。

依沃西单抗曾刷新国产创新药海外授权纪录

同日，康方生物另一款PD-1/VEGF双抗创新药依沃西单抗的首个适应症新药上市申请，被纳入拟优先审评品种公示名单，为依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR络氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

依沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，是全球首个进入三期临床试验的PD-1/VEGF双特异性抗体，并在2022年12月，以最高可达50亿美元的总交易金额刷新了国产创新药海外授权纪录。

依沃西单抗究竟有多大魅力？据康方生物此前披露的信息显示，依沃西单抗是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。在此前，PD-1单抗与VEGF阻断剂的联合疗法，已在多种瘤种（包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

康方生物进行了依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者的三期临床研究，以及依沃西联合化疗对比帕博丽珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性三期临床研究。在业内看来，敢于头对头正面硬刚“药王”帕博丽珠单抗，直接用大三期临床数据说话来证实临床数据，显示了康方生物的魄力和信心。

在非小细胞肺癌适应症上，康方生物还进行了依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的注册性三期临床研究，以及依沃西单抗联合化疗对比替雷丽珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性三期临床研究。

丁香园Insight数据库显示，依沃西单抗还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的二期临床布局，后发力不容小觑。

在创新药布局上，康方生物已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药，19个候选药已进入临床，13项注册性三期临床研究正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项适应症的上市申请已被CDE受理。

校对 赵琳

关键词：